EU販売前に整えるCE適合確認チェックリスト
製品の用途、適用法令、評価方法、技術文書を整理し、担当者が使える販売準備表を作ります。
編集部
まず型式、想定用途、販売時に使うブランドを一枚の製品情報表にまとめ、評価の見積依頼に使います。EUの案内では、製造を外部に委託しても、自社の名称やブランドで販売する事業者は製造者に当たります。工場に任せれば責任も移るとは考えず、自社の役割から確認します。
次に、その製品にCE表示を求めるEU法令があるかを確認します。公式の対象製品一覧と用途を照合し、各法令が適用される理由を記録しましょう。どの製品にも使える証明書を先に買う方法は避けます。CEの対象でない製品には表示できず、別の安全要件の確認も必要です。
適用法令ごとに担当者と未完了作業を記す対応表を作ります。一つの製品に複数のEU要件が適用される場合があるため、一つの試験が終わっただけで全体を完了扱いにしません。必要な証拠の範囲を把握するためにも、先に法令の洗い出しを行います。
評価機関を選ぶ前に、自己評価が認められる手続きか、通知機関の関与が必要かを確認します。必要な場合はNANDOで対象法令と製品分野を調べ、その機関が該当する評価手続きを実施できるか確認します。名称の知名度や見積書のCEという文字だけでは判断しません。
適合を裏付ける資料は技術文書として整理します。実務上は型式と版番号で索引を付け、各要件に対応する評価資料を結び付け、不足分を見えるようにすると便利です。公式案内では、製造者が適合の証拠を集め、当局から求められた際に技術文書を提出できることが求められます。
正しい評価手続きが完了したら、EU適合宣言を作成して署名し、表示内容を確認します。公式案内は、CEに使えない任意の証明書もあると注意しています。証明書を受け取るだけで終えず、宣言、根拠資料、表示を合わせて出荷前の確認対象にしましょう。
評価の範囲を固めてから、上市予算に費用を組み込みます。公式案内によると、費用は製品の複雑さと適用される評価手続きに左右され、表示自体には手数料がありません。見積比較では作業範囲をそろえ、対象が狭い安価なサービスを同等と扱わないようにします。
最後に文書の維持と変更管理を決めます。製品、適用法令、関連する連絡先情報が変われば、適合宣言や技術文書を確認し更新します。社内では見直しの条件と担当者を明確にしましょう。まず販売予定の一型式について、法令、評価方法、証拠資料の三つを対応表にすることが次の作業です。