進入歐盟前，如何把 CE 要求整理成產品上市清單
從產品用途、適用法規到評估路徑與技術文件，建立可以分工、追蹤與更新的上市準備表。
編輯部
規劃歐盟上市時，第一步先建立一份產品身分表，寫清楚型號、用途及以誰的品牌銷售。本指南建議先完成這張表再詢價；官方指出，自行製造或委託製造並以自己名稱或品牌銷售，都可能屬於製造商，不能只把責任交給工廠。
第二步是確認產品是否落入要求 CE 的歐盟規則，而不是先購買所謂通用證書。把預定用途與產品類別對照官方法規清單，記錄適用與不適用的理由；若沒有要求 CE 的特定規則，就不能自行加上標示，也仍須處理相關產品安全要求。
第三步建立法規對照表，建議每一列寫出一項適用規則、負責人及待完成工作。同一產品可能同時受到數項歐盟要求規範，不能以完成其中一項測試當作全部合規；先找齊要求，才能知道技術文件需要覆蓋哪些範圍。
第四步確認評估路徑，分清楚法規允許自行評估，還是要求公告機構參與。需要第三方時，在 NANDO 資料庫按法規及產品範圍查核機構資格，並核對其獲准執行的程序；不要只看機構名稱或報價單上是否出現 CE 字樣。
第五步把合規證據整理成技術文件。本指南建議用型號與版本編索引，連結對應評估資料並標記缺件，讓團隊知道每項要求由何份證據支撐。官方要求製造商蒐集符合規則的證據，主管機關要求時也須提供相關技術文件。
第六步在完成正確評估後，準備並簽署歐盟符合性聲明，再核對 CE 標示。官方提醒，部分自願性證書並不適用於 CE，不能取代法律要求的程序。團隊可把聲明、證據與標示列為同一放行檢查，避免只收到一張證書就認定可以上市。
第七步把評估費用列入上市預算，再按實際產品與適用程序取得報價。官方指出，成本取決於產品複雜度及評估方式，貼附 CE 本身不收費。本指南建議先確定評估範圍再比較報價，讓不同服務內容的價格不會被誤當成同一項工作。
最後建立變更與文件維護清單。產品、適用法律或相關聯絡資料改變時，應檢視並更新符合性聲明及技術文件。本指南建議把重新檢查的觸發條件交給明確負責人；下一步先選一個準備銷售的型號，完成法規、評估與證據三張對照表。